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医械创新资讯
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最新!医疗器械管理法正式纳入2026重点立法项目!

日期:2026-03-20
浏览量:2130



贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神,深入推进市场监管法治建设,完善市场监管基础制度,近日,市场监管总局2026年度重点立法任务作出部署

在完善市场运行规则,维护良好市场秩序方面,推动修订价格法、禁止传销条例,制修订市场监督管理严重违法失信名单管理办法,公平竞争审查条例实施办法,市场监督管理行政处罚裁量权实施办法,药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法等规章。

在细化网络交易监管规则,压实平台主体责任方面,制定网络食品销售经营者落实食品安全主体责任监督管理规定、网络餐饮服务经营者落实食品安全主体责任监督管理规定等规章。

在完善质量治理体系,强化质量基础设施建设方面,修订强制性产品认证机构和实验室管理办法、检验检测机构监督管理办法、商品条码管理办法等规章。

在严守重点领域安全底线,筑牢“三品一特”风险防线方面,推动制修订食品安全法、医疗器械管理法、放射性药品管理办法,制修订食品召回管理办法、食品安全抽样检验管理办法、食品安全抽样检验核查处置管理办法、特种设备检验检测监督管理办法等规章。

市场监管总局将立足于服务经济社会发展稳定大局,持续推进科学立法、民主立法、依法立法,不断增强市场监管法律制度的系统性、整体性、协同性、时效性,以高质量立法为市场监管事业高质量发展提供坚实法治保障。

重点立法项目列表


医疗器械创新网评论:

3月19日,国家市场监管总局发布《部署2026年度重点立法任务》,《医疗器械管理法》被正式纳入2026年度重点立法项目。这一消息标志着我国医疗器械行业首部“基本法”的出台已进入倒计时。

从立法进程来看,该法自2023年9月首次列入立法规划,到2024年8月草案征求意见稿面世,再到如今总局正式部署任务,步伐稳健而坚定。草案共十一章190条,覆盖研制、生产、经营、使用全链条,首次以法律形式确立全生命周期监管理念。

这是一次从“条例”到“法”的能级跃迁。此前行业依据的《医疗器械监督管理条例》虽经多次修订,但法律位阶有限。新法将强化风险管理、科学监管,并明确“国家建立医疗器械产业发展基金”,从科技立项、融资采购等维度给予制度性支持。

在创新与安全的天平上,这部法律给出了明确导向——既要通过制度创新激发产业活力,也要以更权威的法治手段筑牢安全底线。随着这部“基本法”的落地,中国医疗器械行业将迎来更加规范、透明、可预期的高质量发展新阶段。




▲文章来源:医疗器械创新网
▲素材信息:综合自国家市场监督管理总局
▲转载请标注以上来源

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