序号

标准编号

标准名称

标准

性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY 0341.1-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

强制性

修订

YY 0341-2009

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

2022年6月1日

2

YY 0341.2-2020

无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

强制性

修订

YY 0341-2009

本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

2022年6月1日

3

YY 9706.241-

2020

医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY 0627-2008

本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能。本标准不适用于:头灯；GB 9706.19涉及的内窥镜，腹腔镜及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具；治疗用灯；具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；与手术器械连接的灯；GB7000.2涉及的应急照明灯。

2023年5月1日

4

YY/T 0105-2020

皮内针

推荐性

修订

YY 0105-1993

本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2019 中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢的皮内针。

2021年9月1日

5

YY/T

0285.6-2020

血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置

推荐性

制定

/

本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。

本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。

2021年9月1日

6

YY/T 0342-2020

外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定

推荐性

修订

YY/T 0342-2002

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法，包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。本标准适用于直型接骨板，也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。本标准不适用于孔距小于8mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。

2021年9月1日

7

YY/T 0611-2020

一次性使用静脉营养输液袋

推荐性

修订

YY 0611-2007

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称静脉营养袋）的要求。本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。

2021年9月1日

8

YY/T 0616.7-2020

一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

推荐性

制定

/

本标准规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。本标准适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

2021年9月1日

9

YY/T 0651.2-2020

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法

推荐性

修订

YY/T 0651.2-2008

本标准规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。

2021年9月1日

10

YY/T 0664-2020

医疗器械软件 软件生存周期过程

推荐性

修订

YY/T 0664-2008

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。

2021年9月1日

11

YY/T 0707-2020

移动式摄影X射线机专用技术条件

推荐性

修订

YY/T 0707-2008

本标准规定了移动式摄影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。

2021年9月1日

12

YY/T 0809.2-2020

外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

推荐性

修订

YY/T 0809.2-2010

本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分类a）中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类b）中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；YY/T 0809.1—2010中分类c）中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本标准适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。

2021年9月1日

13

YY/T  0953-2020

医用羧甲基壳聚糖

推荐性

修订

YY/T 0953-2015

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。

2021年9月1日

14

YY/T 1293.6-2020

接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料

推荐性

制定

/

本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。

2021年9月1日

15

YY/T 1477.6-2020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型

推荐性

制定

/

本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。

2021年9月1日

16

YY/T 1629.4-2020

电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀

推荐性

制定

/

本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本标准要求。

2021年9月1日

17

YY/T 1629.5-2020

电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片

推荐性

制定

/

本标准规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的锯片。

2021年9月1日

18

YY/T 1631.2-2020

输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定

推荐性