NMPA获批！又一新品上市

日期:2026-03-12

浏览量：3391

可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请。

该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

值得一提的是该项目凭借突出的技术创新与临床价值，荣获2025第八届中国医疗器械创新创业大赛无源总决赛一等奖。

目前第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛正在火热报名中

重磅通知 | 第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛报名通知

扫描下方二维码立即报名！