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11月6日,国家药监局发布关于注销10个医疗器械注册证书的公告,其中美国雅培公司Abbott Laboratories的1个产品:血液分析仪Hematology Analyzer,注册证编号:国械注进20162224756申请注销。
加上此前注销的同系列两款产品,自此,雅培的血球仪器系列产品已全部退出国内市场。
检索可知,此次注销的产品型号为:CELL-DYN RUBY,俗称红宝石。
今年4月,雅培贸易(上海)有限公司曾对血液分析仪Hematology Analyzer主动召回。有关公告显示,雅培贸易(上海)有限公司报告,血液分析仪(Hematology Analyzer)系统中存在一个问题,当扫描或手动输入过期试剂信息时,系统会将过期日期更改为当前或未来日期。此更改不会通知用户已无意中使用了过期试剂。
去年9月,该系列的另外2款血细胞分析仪也提交注销申请。查询可知,产品型号分别为CELL-DYN Sapphire和CELL-DYN Emerald 22!
CELL-DYN Emerald 22是一款半自动三分类血细胞分析仪,据NMPA官网显示,该产品18年国内上市,2022年7月注册更新,有效期至2028年!
自此,雅培的血球仪器系列产品已全部退出市场。
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