NMPA获批！又一全球首创！

日期:2026-03-17

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国家药品监督管理局批准超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请，这款用于改善8 周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的三类医疗器械，以 “全球首创” 的身份填补了全球眼科治疗领域的关键空白。

临床痛点：一个百年未解的医学难题

先天性眼球震颤（congenital nystagmus，CN）是一类以眼球不自主节律性摆动为主要特征的疾病，严重影响患者的视功能和生活质量。患者不仅视力受损，还常伴有弱视、异常头位等问题，甚至因外观异常而产生心理障碍。

图片来自眼球震颤星人

据北京大学人民医院眼科王乐今教授团队研究结果显示，尽管相关研究已持续百余年，但受制于病因复杂、治疗靶点不清晰等因素，临床上始终缺乏安全、有效的根本性治疗方法。

现有的治疗手段主要包括什么？据中国医药信息查询平台引用北京同仁医院专家的介绍，手术治疗主要是解决有固定头位的代偿头位，使患者的眼睛在看向正前方时处于眼球震颤的相对慢相；光学治疗则通过配戴负球镜、角膜接触镜或三棱镜来提高视力；药物治疗如加巴喷丁等，长期疗效还需进一步观察。

这些方法多以间接缓解症状为主，疗效稳定性和适用范围均存在局限。一个能直接作用于病因、实现精准调控的治疗方案，成为临床长期呼唤的突破方向。

技术突破：当电刺激技术遇见眼科

面对这一临床难题，王乐今教授团队另辟蹊径，将功能性电刺激（functional electrical stimulation，FES）技术引入眼外肌调控领域。

功能性电刺激并非新技术，它早已应用于脊髓损伤后肢体运动功能重建、面神经麻痹等领域。但将其应用于眼科，面临的挑战是巨大的。

眼部组织精细、空间受限，对植入设备在微型化、安全性和刺激精准性方面提出了极高要求。现有通用刺激器在参数设置、体积尺寸和组织适配性等方面均难以满足应用需求。

据北京市科学技术委员会官网披露，围绕上述瓶颈，北京大学人民医院眼科团队与北京工业大学工程团队展开深度合作，在超小型生物相容性植入体设计、精准刺激参数控制以及闭环智能调控等方面实现系统性突破。

最终形成的“植入式眼外肌神经肌肉刺激器”，由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成，与特定体外供电设备联合使用。其核心原理是通过电极对眼外直肌的电刺激，直接作用于神经肌肉通路，改善水平型眼球震颤症状。

与现有临床治疗方案相比，这一技术具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点。该产品已成功完成71例人体临床试验，显著改善了先天性眼球震颤患者的视功能。

全球视野：电刺激眼外肌的国际探索

值得注意的是，利用电刺激技术干预眼外肌功能，并非中国团队的孤军奋战。全球多个研究团队也在这一领域进行着积极探索。

韩国研究团队在《IEEE Transactions on Biomedical Engineering》发表的研究显示，他们开发了眼外肌刺激系统，并在兔模型中验证了不同刺激参数的效果。研究结果表明，眼球外展角度与刺激电流和脉冲宽度呈正比关系。

另一项发表于《Korean Journal of Ophthalmology》的研究则聚焦于柔性电极的开发。研究团队利用光刻工艺制备了厚度仅30μm的柔性电极，其中嵌入300nm厚的铂层。在兔模型中，直接电刺激眼外肌成功诱发了眼球运动，而组织学检查未发现电刺激对结膜、眼外肌、巩膜和视网膜有任何损害。

该研究团队指出：“目前，用于人眼外肌的电刺激设备尚不可用。这项研究试图为电刺激作为眼运动神经麻痹的新治疗方式奠定基础。”

这些国际研究不仅验证了电刺激技术应用于眼科的可行性，也为中国团队的创新提供了技术参照。相比之下，超目科技的产品率先完成了人体临床试验并获批上市，在全球范围内占据先发优势。

转化路径：从专利到产品的“医工协同”

一项原创技术的产业化，往往比技术创新本身更具挑战性。超目科技的成功获批，离不开其背后成熟的成果转化机制。

据北京市科委官网信息，北京大学人民医院依托完善的科技成果转化管理制度，对成果成熟度、临床应用前景和产业化可行性进行系统评估，明确采用专利转让方式推动成果在京转化落地。

医院通过规范的集体决策程序，将涵盖核心器件设计、刺激算法及应用方法的11项专利成果依法转让至超目科技（北京）有限公司。

值得注意的是，这一转化过程并非简单的“交棒”。超目科技作为实施主体，负责技术工程化、质量体系建设和产业化推进，而医工双方在临床试验、产品迭代和应用验证等关键环节持续交叉参与。

这种“临床科学家深度参与的院企合作机制”，有效加速了原创成果从临床概念向实际产品的转化进程。

市场格局：填补空白的“全球首创”

从市场角度看，超目科技的植入式眼部肌肉神经刺激器具有明显的蓝海特征。

先天性眼球震颤虽然属于罕见病范畴，但患者基数不容忽视。更重要的是，在此之前，全球范围内尚无同类产品获批上市。药品监督管理部门在批准信息中明确，该产品“为全球首创产品”，为先天性水平型眼球震颤症状改善提供了新的治疗路径。

从竞争格局来看，目前眼科医疗器械的热点主要集中在白内障、屈光不正、青光眼等领域，针对眼球震颤的创新疗法相对稀缺。传统治疗方法如手术、光学矫正、药物治疗等，均无法从根本上解决问题，且存在各自的局限性。

国际上虽有团队在研发类似技术，但大多仍处于动物实验阶段。韩国团队的研究停留在兔模型验证，尚未进入人体临床试验。这意味着超目科技在全球范围内取得了实质性领先。

从商业化前景来看，该产品具备多重优势：一是首创地位带来的定价权和市场独占期；二是明确的目标人群（8周岁及以上先天性水平型眼球震颤患者）；三是稳定的治疗效果，相较于现有疗法具有明显差异化优势。

当然，作为一款植入式医疗器械，其市场推广也面临挑战：产品定价可能较高，对医保支付和患者自付能力形成考验；医生需要学习新的手术操作技巧；长期随访数据有待进一步积累。

深度启示：创新医疗器械的中国路径

超目科技的成功获批，为国内创新医疗器械企业提供了几点有益启示。

第一，临床需求是创新的原点。这项技术的研发始于临床医生对长期未满足需求的深刻洞察。王乐今教授团队基于对先天性眼球震颤发病机制和临床治疗难点的长期研究，提出了将功能性电刺激技术引入眼外肌调控的创新思路。

第二，医工交叉是突破的关键。眼部组织的特殊性决定了通用技术难以直接应用。通过临床团队与工程团队共同参与技术定义、参数设计和验证路径构建，才能实现技术路线与临床实践的最佳匹配。

第三，专业化服务是转化的保障。北京大学人民医院在专利评估、转让决策和实施管理等环节提供的专业化服务，有效降低了转化风险。对于广大创新企业而言，专业的CDMO平台同样能够提供关键支撑。以浙江国创医疗器械有限公司为例，这一由政府与产业联盟共建的设计代工服务平台，正致力于为医工交叉项目提供从研发到生产的转化服务，帮助初创企业降低产业化门槛。

第四，全链条协同是产业化的基础。从实验室研究到动物实验，从人体临床试验到注册审批，从专利转让到产业化落地，每一个环节都需要专业化机构和人才的支持。超目科技作为承接企业，在工程化、质量体系建设方面发挥了关键作用。而在更广泛的创新生态中，像浙江国创医疗器械有限公司这样的专业化服务平台，正在成为连接创新源头与产业落地的桥梁，为更多创新医疗器械的诞生提供基础设施支撑。

浙江国创医疗器械有限公司项目成果

一块仅30微米厚的柔性电极，承载着无数先天性眼球震颤患者重获清晰视觉的希望。超目科技植入式眼部肌肉神经刺激器的获批，不仅是一款产品的上市，更是中国创新医疗器械发展路径的生动注脚。

在医疗器械领域，真正的创新从来不是简单的技术堆砌，而是源于临床、回归临床的持续探索。当临床医生敢于提出颠覆性的治疗思路，当工程师愿意深入理解医学的复杂需求，当企业有能力将实验室的样品转化为稳定可靠的产品，创新便不再是偶然，而成为一种可以复制的范式。

全球首创，仅仅是个开始。

▲文章来源：医疗器械创新网

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